PREM-01 / PESAGE
Salle de pesée
Les matières premières sont pesées sous une hotte à flux laminaire, ce qui constitue la première étape contrôlée de chaque lot.
- Hotte à flux laminaire
- Environnement contrôlé et à contamination limitée
Au cœur de notre site
Sept zones, chacune correspondant à un poste.
Depuis l'instant où une matière première entre dans le bâtiment jusqu'au moment où un lot fini en sort, chaque étape se déroule dans une salle spécialement conçue pour cette étape.
PREM-02 / FABRICATION
Salles de fabrication
Deux salles dédiées permettent de séparer totalement la production de produits secs et celle de produits liquides.
- Salle de mélange des poudres
- Salle de mélange des liquides
PREM-03 / KIT DE BASE
Salles de conditionnement primaire
Le produit est conditionné dans un emballage primaire dans une salle adaptée à son format.
- Conditionnement primaire des poudres
- Emballages primaires pour liquides
PREM-04 / KIT SECONDAIRE
Salle d'emballage secondaire
L'emballage en carton et l'étiquetage constituent les dernières étapes de la préparation du produit en vue de son expédition.
- Mise en cartons et étiquetage
- Présentation finale, prête à être mise en rayon
PREM-05 / SAS
Sas et régulation du débit
Trois sas distincts permettent de séparer les flux « propres » et « non propres » à chaque transition.
- RM/AC — matières premières et composants auxiliaires
- Retour et déchets RM/AC
- Sas pour le personnel
PREM-06 / STOCKAGE
Espaces de stockage
Les matières premières et les produits finis sont conservés séparément à chaque étape de la sortie des stocks.
- Stockage des matières premières
- Matériaux d'emballage et stockage des produits finis mis sur le marché
- Stockage en quarantaine des produits finis et des emballages en cours d'utilisation
PREM-07 / LABORATOIRES
Laboratoires
Deux laboratoires spécialisés testent chaque lot avant qu'il ne soit validé pour l'expédition.
- Laboratoire d'analyse physico-chimique et de développement
- Laboratoire d'analyses microbiologiques
Certifications et conformité
Vérifié par un organisme indépendant, et non sur la base d'une simple déclaration.
Notre site a obtenu pour la première fois la certification de conformité aux BPF en janvier 2024, avec un score d'audit de 100%, et détient actuellement des certifications internationales dans les domaines de la sécurité alimentaire et de la fabrication de compléments alimentaires.
Valable jusqu'en août 2027
Certification BPF — 21 CFR, partie 111
Certificat de conformité · Eurofins Healthcare Assurance (accrédité par l'ANAB, ISO/IEC 17065)
Couvre les bonnes pratiques de fabrication (BPF) applicables aux compléments alimentaires en vertu du titre 21 du CFR, partie 111, y compris la partie 121, la partie 117 (sous-parties A, B et F) et la partie 1.511. Certificat n° ACCB8AAA720_1, délivré le 8 juillet 2026.
Catégories de produits
CapsuleLiquide destiné à être ingéréHuile comestible
PoudreTablette
Technologies de fabrication
Formulation sècheFormulation liquideMélange
Compression des comprimésEmballage et étiquetageEntreposage
Valable jusqu'en septembre 2027
FSSC 22000 — Certification du système de sécurité alimentaire
DQS CFS GmbH (accréditée par le DAkkS) · ISO 22000:2018 + ISO/TS 22002-1:2009 + FSSC 22000 v6
Couvre la fabrication et le conditionnement en sous-traitance de compléments alimentaires : solutions et suspensions orales (flacons en verre/PET, gouttes, sprays, sticks, unidoses), formes sèches (gélules et comprimés en blisters ou en flacons) et poudres fractionnées. Catégorie K. N° d'enregistrement 40551161 FSSC V6.
Première certification2 septembre 2024
Valable jusqu'au1er septembre 2027
Premier audit · janvier 2024
Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les compléments alimentaires — Audit initial
Reconnaissance des audits · Eurofins Food Assurance
Conformément aux exigences énoncées dans le 21 CFR Partie 111. Certificat n° 01192024_1, audité le 19 janvier 2024, avec un score d'audit de 100% — Première reconnaissance officielle des BPF de Medicka Lab, désormais suivie de notre certificat de conformité actuel (ACCB8AAA720_1, valable jusqu'en août 2027).
Date de l'audit19 janvier 2024
Note d'audit100%
StatutRemplacé par le certificat actuel
Pourquoi la conception de nos installations est-elle importante ?
La mise en page relève du contrôle qualité, et non pas simplement d'un choix opérationnel.
C'est l'agencement d'un établissement qui détermine quels sont les risques de contamination potentiels.
Flux de production séparé
Des sas spécifiques permettent de séparer les matières premières, les déchets et le personnel.
Traçabilité totale
Les espaces de stockage « en quarantaine » et « libérés » sont toujours séparés.
Laboratoires à double certification
Chaque lot fait l'objet de contrôles visant à vérifier sa sécurité tant chimique que microbiologique.
Normes reconnues à l'échelle internationale
Certifié GMP 21 CFR Partie 111 et FSSC 22000.
FAQ
Questions fréquentes sur nos installations et nos certifications.
Si vous ne trouvez pas la réponse à votre question ici, demandez un entretien et nous y répondrons directement.
Certification BPF conformément à la norme 21 CFR Partie 111 pour les compléments alimentaires (Eurofins Healthcare Assurance, accréditée par l'ANAB) et certification de sécurité alimentaire FSSC 22000 (DQS CFS GmbH, accréditée par le DAkkS), couvrant les gélules, les comprimés, les poudres et les formulations liquides.
Trois sas distincts — destinés respectivement aux matières premières et aux composants auxiliaires entrants, aux retours et aux déchets, ainsi qu'au personnel — permettent de maîtriser les risques de contamination et de séparer les flux « propres » des flux « non propres ».
La pesée s'effectue sous une hotte à flux laminaire ; la fabrication et le conditionnement sont répartis dans des salles dédiées en fonction du format, et des sas spécifiques séparent les flux de matières premières, de déchets et de personnel.
Notre laboratoire d'analyses physico-chimiques et de développement, ainsi que notre laboratoire d'analyses microbiologiques, effectuent des contrôles sur les matières premières et les produits finis avant leur mise sur le marché.
L'entrepôt de quarantaine stocke séparément les produits finis et les matériaux d'emballage en cours d'utilisation jusqu'à ce que le contrôle qualité confirme qu'ils sont conformes aux spécifications et puissent être transférés vers l'entrepôt général.
Oui. N'hésitez pas à nous contacter pour organiser une visite de nos locaux ou pour demander des copies de nos certificats GMP et FSSC 22000 en vigueur.